Popularny lek wycofany z aptek

Piątek, 14 marca 2014 (12:58)

Firma GlaxoSmithKline (GSK) Consumer Healthcare zadecydowała o dobrowolnym wycofaniu z hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz rynku pozaaptecznego niektórych serii produktów leczniczych Rutinoscorbin, a także partii suplementów diety Rutinoscorvit.

GSK wyjaśnia, że decyzja ta wynika ze stwierdzenia niedotrzymywania standardów produkcyjnych przez jednego z poddostawców firmy, który odpowiadał za proces mikronizacji rutozydu, substancji czynnej stosowanej w produkcji Rutinoscorbinu i Rutinoscorvitu. 

Na szczęście sytuacja ta nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania tych preparatów, co oznacza, że pacjenci mogą je bezpiecznie przyjmować. GSK zdecydowało się jednak wycofać część serii produktów z hurtowni, aptek i rynku pozaaptecznego, gdyż firma nie akceptuje jakichkolwiek odstępstw od standardów produkcyjnych. W praktyce oznacza to wycofanie tylko ok. 8 proc. całkowitej liczby opakowań tych produktów znajdujących się aktualnie w obrocie. Wycofanie nie odbywa się z poziomu pacjenta.

Rutinoscorbin i Rutinoscorvit są w dalszym ciągu dostępne na rynku. GSK kontynuuje produkcję tych preparatów na bazie rutozydu dostarczanego przez innego dostawcę, niezwiązanego z tą sprawą. Firma podjęła już działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu dostaw produktów do klientów i konsumentów.

W związku z powyższym Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju Rutinoscorbinu (tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg).

Jak podano w uzasadnieniu, 13 marca br. do GIF wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego Rutinoscorbin.

Jednocześnie GIF zobowiązuje firmę GSK do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (DzU nr 57, poz. 347).

MPA