Zweryfikuję swoje obserwacje
Niedziela, 10 stycznia 2021 (12:10)Z prof. Konradem Rejdakiem, kierownikiem Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, rozmawia Urszula Wróbel
Pan Profesor jako pierwszy otrzymał od Agencji Badań Medycznych (ABM) propozycję przeprowadzenia badań klinicznych, które mają sprawdzać skuteczność amantadyny w leczeniu COVID-19. Kiedy pierwsi pacjenci zostaną włączeni do tego projektu?
– Obecnie jesteśmy na etapie tuż przed podpisaniem umowy z ABM. Rozpoczęliśmy również rozmowy z ośrodkami partnerskimi, które wyraziły zainteresowanie i chęć współpracy z nami. Są to m.in. warszawski szpital kliniczny MSWiA, ale też ośrodki z Katowic czy Rzeszowa. Liczę na to, że nasz protokół, który jest już opracowany, będzie dla nich akceptowalny i uznają możliwość współpracy z nami. Wtedy wspólnie poprowadzimy badanie kliniczne. Taka współpraca oznacza, że każdy z partnerów jest współodpowiedzialny za przebieg badania.
Pozostały nam jeszcze etapy zarejestrowania naszego projektu w urzędach, co – mam nadzieję – przebiegnie sprawnie. Następnym krokiem jest wdrożenie zespołów realizujących badanie oraz wyposażanie wszystkich w potrzebne materiały.
Jaka jest główna idea protokołu badania, czyli jaki będzie sposób postępowania?
– Badanie ma dotyczyć osób ze świeżo wykrytą infekcją. Uważamy, że trzeba zadziałać jak najszybciej, czyli podać lek tuż po zdiagnozowaniu choroby. W ten sposób najprawdopodobniej unikniemy jej eskalacji w postaci zapalenia płuc i niewydolności oddechowej, gdyż na tym etapie choroba staje się bardzo trudna do leczenia. Wtedy wymaga zazwyczaj leczenia wielodyscyplinarnego z użyciem obecnie zaakceptowanych procedur postępowania. Będziemy chcieli przeprowadzić to badanie jak najmniej inwazyjnie z zapewnieniem pełnego bezpieczeństwa pacjentów.
Czyli jeszcze na etapie pobytu pacjentów w domu?
– Takie jest założenie. Zależy nam na tym, aby bezpiecznie przebyli oni okres wczesnej infekcji. Mam nadzieję, że nie dojdzie do pogorszenia ich stanu zdrowia. Jeśli jednak konieczna byłaby hospitalizacja, pomimo przyjęcia leku, to zapewnimy dalsze leczenie, zgodnie z procedurami, już w warunkach szpitalnych.
Osoby, które będą chciały wziąć udział w badaniu klinicznym, będą mogły się zgłaszać do wybranych ośrodków badawczych?
– Tak. Na pewno konieczna będzie akcja informacyjna na ten temat. Myślę, że już w najbliższych tygodniach rozpoczniemy tę aktywną fazę rekrutacji. Przewiduję, że będzie to początek lutego. Chory będzie mógł się zgłosić do danego ośrodka i po wstępnej kwalifikacji, czyli po spełnieniu ściśle określonych kryteriów, rozpocząć leczenie. Pacjent, mimo że pozostanie w domu, będzie przez nas monitorowany.
Do tej pory pomijano raczej sprawdzanie skuteczności różnych terapii lekowych na wczesnym etapie choroby COVID-19?
– To prawda. Ukierunkowanie badań w tym zakresie nie jest popularne. Wiem jednak, że podobne badania, czyli prowadzone w takiej samej formule, ale z innym lekiem, trwają w Stanach Zjednoczonych. Nasza koncepcja leczenia najwcześniejszej fazy choroby jest więc nowoczesnym i nowatorskim podejściem naukowym. Można powiedzieć, że analiza najwcześniejszego etapu infekcji jest do tej pory niezagospodarowaną niszą badawczą. Większość leków aktualnie zaaprobowanych jest zaadresowanych raczej do tej późnej fazy choroby. A przecież wszyscy wiemy, że w każdej infekcji, również tej wywołanej przez wirus SARS-CoV-2, najważniejsze są pierwsze dni. One mogą być kluczowe dla dalszych losów chorego. Niestety, kiedy choroba osiąga poziom zaawansowania, czyli np. na oddziałach intensywnej terapii, to wtedy śmiertelność jest bardzo wysoka. Dlatego musimy zwrócić większą uwagę na początek infekcji.
Nie bagatelizować pierwszych łagodnych objawów?
– Otóż to. Poważnie potraktować infekcję sprawdzonymi, tradycyjnymi metodami, czyli położyć się do łóżka, wygrzać organizm. Istotne jest też monitorowanie wydolności oddechowej. Niczego nie można ignorować, ponieważ błędy popełnione na samym początku bardzo źle skutkują później.
Ilu pacjentów chcą Państwo włączyć do badania?
– Zależy nam, aby przeanalizować działanie leku na 500-600 osobach. Oczywiście to, jak szybko i czy uda się zebrać taką dużą grupę, będzie zależało od udziału ośrodków i od aktualnej sytuacji epidemiologicznej. Wszyscy życzymy sobie, żeby infekcji było jak najmniej, a to z kolei na pewno wpłynie na poziom rekrutacji. Jesteśmy więc ostrożni i realistyczni w naszych przewidywaniach.
Jak długo potrwa całe badanie?
– Rekrutacja rozpocznie się w lutym i potrwa do kwietnia, a nawet do maja. Jednak już po osiągnięciu minimalnej liczby osób uczestniczących w projekcie będzie możliwa wstępna analiza, tak aby przekonać się, jakie są efekty naszego postępowania. Badanie jest podzielone na etapy, dlatego po osiągnięciu kolejnych stadiów doświadczenia, tzw. kamieni milowych, będziemy mogli szybko dostarczyć wiarygodne wyniki i wnioski. Myślę, że pierwszych spostrzeżeń możemy spodziewać się już pod koniec marca.
Dużo osób zaangażowało się w projekt?
– W Lublinie jest to kilku-osobowa grupa naukowców i lekarzy.
Jest Pan współautorem pierwszej na świecie publikacji klinicznej na temat ewentualnego wpływu amantadyny w leczeniu COVID-19. Kiedy zaczął Pan obserwować pozytywne działanie leku?
– Moi pacjenci używają tego leku już od wielu lat. Mam też kontakt z osobami z innych krajów europejskich, które stosują amantadynę, oczywiście z powodu chorób neurologicznych. Wraz z pojawieniem się doniesień o pandemii i jej pierwszych przypadkach w Europie, czyli od początku 2020 r., zacząłem interesować się tym, jak pacjenci, którzy do tej pory przyjmowali ten lek, przechodzą zakażenie SARS-CoV-2. Niejednokrotnie konsultowano ze mną dalsze postępowanie terapeutyczne. Tak się to zaczęło. Te pojedyncze jeszcze wtedy przypadki zmotywowały mnie do tego, aby rozszerzyć swoje obserwacje i uzyskać spójny obraz, a mianowicie, że dzięki amantadynie możemy mieć do czynienia z efektem potencjalnie ochronnym, ale na tym najwcześniejszym etapie po zakażeniu. Dlatego tym bardziej się cieszę, że własną intuicję i dotychczasowe doświadczenie będę mógł zweryfikować w badaniach klinicznych.