HPV bez rekomendacji

Środa, 3 października 2012 (06:00)

Agencja Oceny Technologii Medycznych nie może rozpocząć analiz w sprawie skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Powód? Niewłaściwie skonstruowany wniosek ministra zdrowia.

W ocenie lekarzy jest za wcześnie na ocenę, czy szczepionka przeciw HPV w ogóle jest potrzebna. Skutki jej zastosowania będą znane za co najmniej ćwierć wieku. Specjaliści podkreślają, że przed chorobą nowotworową szyjki macicy chronią regularna diagnostyka cytologiczna i odpowiednia profilaktyka. - Jeśli wykonuje się badania regularnie, to można odpowiednio wcześnie usunąć powstające w macicy twory, które mogłyby w przyszłości zmienić się w komórki rakowe. Choroba ta to długi i powolny proces, trzeba lat, aby zmiany w macicy przekształciły się w komórki stricte rakowe. Trzeba też podkreślić, że mutacje wirusów szybko się rozwijają, za chwilę możemy więc mieć szczepy, na które szczepionka nie zadziała - zwraca uwagę dr Antoni Marcinek, dyrektor Szpitala Położniczo-Ginekologicznego im. R. Czerwiakowskiego w Krakowie.

Negatywna rekomendacja

Rekomendacja prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych dla finansowania HPV ze środków publicznych sprzed trzech lat jest negatywna. Główny argument to brak wiarygodnych badań potwierdzających skuteczność szczepionki oraz jej zbyt wysokie koszty.

"Dokonanie oceny efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciwko HPV wymagałoby oceny efektywności klinicznej i kosztowej oraz bezpieczeństwa każdego z dostępnych na polskim rynku preparatów szczepionkowych oddzielnie, co pociągałoby za sobą konieczność przygotowania analizy HTA w trakcie długotrwałego i pracochłonnego procesu analitycznego" - cytował na jednym z ostatnich posiedzeń sejmowej Komisji Zdrowia podsekretarz stanu w MZ Igor Radziewicz-Winnicki najnowszą odpowiedź AOTM dla Ministerstwa Zdrowia w sprawie stanu oceny wniosku w Agencji Oceny Technologii Medycznych dotyczącej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. - Innymi słowy, AOTM zwraca uwagę na to, że w chwili obecnej jest to niemożliwe z uwagi na nie tylko obciążenie pracą AOTM, ale tak naprawdę ze względu na niepełność i niedoskonałość danych, które mówią o skuteczności tej technologii w faktycznym zapobieganiu raka szyjki macicy - tłumaczył posłom podsekretarz stanu MZ.

Jak zaznaczył, w Polsce funkcjonują ośrodki, w których wykonywane analizy wskazują na to, że szczepionki przeciw HPV osiągają niską skuteczność. - Porównanie pięcioletnich przeżyć względnych w Polsce według województw wskazuje na to, że różnimy się od 26 proc. do 34,7 proc. w ujęciu wojewódzkim, a gdybyśmy porównywali konkretne ośrodki świadczeniodawców, to te różnice zapewne byłyby większe - mówił. Analiza HTA składa się z części klinicznej, ekonomicznej i z części wpływu na budżet płatnika. Wszelkie analizy AOTM nad skutecznością danego specyfiku przeprowadza się na wniosek ministra zdrowia, w którym zleca on wydanie rekomendacji dla danej szczepionki. Samych badań Agencja nie przeprowadza. Są one wykonywane przez różne ośrodki na całym świecie. AOTM przeszukuje całą specjalistyczną bazę danych klinicznych na ten temat. Na tej podstawie ocenia, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania danego specyfiku. Potem następuje analiza ekonomiczna i wpływu na budżet.

Wątpliwa podstawa

25 czerwca br. minister zdrowia wystosował kolejny wniosek dla AOTM w sprawie rekomendacji dla HPV. Jak informuje Katarzyna Jagodzińska-Kalinowska, rzecznik AOTM, zlecenie dotyczy analizy oraz oceny efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Agencja nie może jednak rozpocząć prac z uwagi na wątpliwości dotyczące podstawy prawnej wniosku. Obecnie toczą się na ten temat rozmowy z MZ. - Gdy tylko uzgodnimy tryb postępowania, niezwłocznie przystąpimy do oceny - zapewnia Agencja. AOTM zwykle występuje o raporty HTA do podmiotów odpowiedzialnych, m.in. firm farmaceutycznych. Przy sporządzaniu analiz prosi też o opinie niezależnych ekspertów - konsultantów krajowych. Taka procedura może trwać nawet rok.

Dlaczego bez refundacji

Z tych i innych powodów szczepienia przeciwko wirusowi HPV wywołującemu raka szyjki macicy zostały wprawdzie wpisane do polskiego kalendarza szczepień jako "zalecane", nie są jednak refundowane przez NFZ. Trzy dawki szczepionki to koszt około 1,2 tys. złotych. W maju konsultanci krajowi w dziedzinie pediatrii, ginekologii i położnictwa, onkologii oraz zdrowia publicznego wnioskowali do ministra zdrowia o wprowadzenie bezpłatnych szczepień przeciwko HPV u dziewczynek w wieku 12 lat. Miałyby być one opłacane w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych na lata 2006-2015 finansowanego z budżetu państwa. Za tą opcją opowiada się m.in. prof. Alicja Chybicka, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego. - To działanie, które na pewno oznacza w przyszłości duże oszczędności. Szczepienia dziewczynek będą kosztować mniej niż leczenie raka szyjki macicy - stwierdziła. Jednocześnie dodała, że istotna jest również profilaktyka nowotworu szyjki macicy. - Oczywiście, trzeba mocno promować badania cytologiczne, bo przecież żadne szczepienie nie daje 100-procentowej skuteczności. Zawsze pozostaje niewielka grupa osób, u których nie dochodzi do immunologicznej odpowiedzi na szczepienie - zastrzega. Chybicka przyznaje, że nie mamy w tej sprawie długofalowych danych i nie wiemy, jak długo trwa ochrona uzyskana wskutek podania szczepionki. - Najnowsze badania wykazują, że szczepionka chroni przez minimum 9 lat - stwierdza Chybicka.

O tym, że istnieje poważna niepewność dotycząca zarówno czasu trwania odporności, jaką gwarantują szczepienia, jak i rzeczywistego wpływu na zapobieganie zmianom przedrakowym, informuje też sama AOTM. Dlatego - przyznaje Agencja w opinii z 30 lipca 2012 r. dotyczącej profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) dla miasta Wodzisławia Śląskiego - potrzebny jest skrupulatny monitoring skuteczności i bezpieczeństwa programu. Agencja zaznacza, że do czynników ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy należą m.in.: wczesne rozpoczęcie życia płciowego, duża liczba partnerów seksualnych, zakażenie HIV lub inne infekcje upośledzające system immunologiczny, jak palenie tytoniu.

Po pierwsze - profilaktyka

Mimo że od siedmiu lat realizowany jest Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych, wskaźnik przeżywalności kobiet chorych na raka szyjki macicy w Polsce wynosi od 40 do 50 procent. - To mało, porównując dane krajów Europy Zachodniej, a przede wszystkim Anglii, Danii czy Szwecji, gdzie wskaźnik przeżycia wynosi do 60 proc. - zauważa poseł Bolesław Piecha (PiS), szef sejmowej Komisji Zdrowia. Drugim wskaźnikiem jest czas od wykrycia choroby nowotworowej do włączenia nowoczesnego leczenia - chemioterapii czy leczenia biologicznego. Ten czas jest w naszym kraju bardzo wydłużony, jeden z najdłuższych w Europie. Trzeci wskaźnik to nakłady na leczenie nowotworowe. W Polsce jest to 41 euro na jednego mieszkańca, a w krajach Europy Zachodniej - 148 euro. - To jest właśnie ta dramatyczna, zła rzeczywistość - konkluduje Piecha.

Nie wiadomo też, kto ma zachęcać do szeroko rozumianej profilaktyki. Powinien to robić lekarz rodzinny lub pediatra - lekarze powinni być szkoleni pod kątem wczesnego wykrywania chorób nowotworowych szyjki macicy. Tymczasem, zauważa Piecha, po negatywnym sprawozdaniu NIK w sprawie rozdziału środków na szkolenia lekarzy rodzinnych właściwie tych szkoleń zaprzestano. Przyznał to zresztą sam Radziewicz-Winnicki na przytaczanym wcześniej posiedzeniu Komisji Zdrowia. - Przeszkolono do tej pory 10 tys. lekarzy rodzinnych, natomiast później faktycznie nie było nic - mówił.

Anna Ambroziak